
Les prestations en évaluation des risques pour l’Homme
Confiez votre étude d’évaluation des risques à HumExpo en contactant votre consultante en toxicologie. Les expertises réalisées par Isabelle Thouvenin couvrent tous les aspects de l’évaluation des risques non-alimentaires pour l’Homme en cas d’exposition à des substances présentes dans des formulations très variées : produits phytopharmaceutiques, produits biocides, produits relevant d’autres règlementations (en particulier de REACH).
Évaluation d’exposition pour différentes populations et dans différents contextes
Les populations qui doivent faire l’objet d’une évaluation des risques d’exposition sont très différentes les unes des autres :
- Les utilisateurs directs des produits, nommés différemment selon les règlementations : opérateurs (phytopharmaceutiques) ; utilisateurs industriels, professionnels ou non-professionnels dans le cadre d’une exposition primaire (biocides) ; travailleurs (REACH).
- Les personnes exposées indirectement : travailleurs pendant la rentrée, personnes présentes ou résidents (phytopharmaceutiques) ; utilisateurs industriels, professionnels ou publics dans le cadre d’une exposition secondaire (biocides) ; consommateurs (REACH).
Une évaluation de l’exposition peut être faite dans différents contextes :
- Évaluation préliminaire pendant le développement de nouvelles substances et/ou de nouveaux produits. Elle permet d’affiner les caractéristiques du produit et de ses utilisations (par ex. le tableau des GAPs pour les produits phytopharmaceutiques) afin de conduire toutes les études nécessaires à la construction du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché sur le produit le plus pertinent.
- Évaluation réglementaire pour la rédaction du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement pour tout produit selon les formats et documents guides les plus récents.
Quand une évaluation affinée de l’exposition humaine est nécessaire pour une ou plusieurs population(s), tous les outils possibles sont mis en œuvre pour essayer de satisfaire au mieux les exigences règlementaires pour une combinaison substance-produit-scénario d’utilisation donnée.
En fonction du type de produit, de la cible, du mode d’application, des calculs de niveaux d’exposition sont faits sur la base de modèles. Pour les dossiers phytopharmaceutiques, biocides et REACH, les règlementations respectives sont prises en compte. Les types de personnes exposées et les modèles pertinents sont aussi adaptés.
Consultance sur mesure
Évaluation de l’exposition sur la base de modèles
Les modèles de calculs disponibles pour évaluer l’exposition d’une personne vis-à-vis de substances/produits semblent accessibles à tout un chacun. C’est vrai pour quelques scénarios classiques, quand le produit évalué contient une substance peu toxique. L’obtention d’un risque acceptable est alors facile. Cependant, dès que le scénario d’utilisation d’un produit est moins courant et qu’il n’existe pas de modèle d’évaluation approprié et/ou que la dose tolérée de la substance évaluée est faible, il devient vite plus compliqué de calculer un risque acceptable.
Affinement de l’évaluation
Pour affiner les calculs, différentes voies sont possibles. La stratégie à adopter pour choisir la meilleure approche nécessite un niveau d’expertise souvent plus avancé que pour une évaluation basique de l’exposition. Outre l’emploi d’équipement individuel de protection et l’emploi de données/modèles provenant d’autres réglementations, il peut être nécessaire d’entreprendre des mesures spécifiques, au cas par cas : absorption cutanée, résidus délogeables, exposition sur le terrain… Ces mesures sont à conduire par des centres de recherche (CRO) agréés et compétents.
Monitoring d’études
Le monitoring de ces études est primordial. Si vous n’avez pas en interne à votre société la compétence ou la disponibilité nécessaire pour un monitoring efficace, Isabelle Thouvenin propose d’assurer cette tâche et vous aide à trouver un CRO approprié. Elle peut ensuite monitorer le travail du contractant choisi, depuis le design de l’étude jusqu’à la signature du rapport, de manière à obtenir un rapport d’étude pertinent et de qualité dans les délais fixés au départ.
Modélisation
Isabelle Thouvenin a construit les modèles français d’exposition en jardins amateurs et en zones non agricoles (en collaboration avec des groupes de travail rassemblant industriels et officiels). Elle a aussi été impliquée dans la construction du modèle serre de l’ECPA, maintenant inclus dans le calculateur de l'EFSA, et du modèle traitement de semences du groupe de travail SeedTropex.
Ainsi, outre l’utilisation bien rodée de nombreux modèles d’évaluation des risques, la construction et la mise à jour de modèles, y compris la discussion avec les autorités compétentes, figurent parmi les précieux services proposés. Tous ces services sont applicables principalement aux produits phytopharmaceutiques, mais aussi aux produits relevant d’autres règlementations (biocides et REACH).
Mesures sur le terrain
Vous profiterez de l’expérience d’une consultante aguerrie qui a dirigé plus de 55 études de mesures d’exposition humaine depuis 2003. À quelques exceptions près, il s’agit de mesures pour des produits relevant de la règlementation phytopharmaceutique.
Voici quelques exemples du contexte de ces études sur le terrain :
- opérateur ou travailleur (rentrée) sur diverses cultures en champ (céréales, vigne…)
- opérateur, personne présente en usine de traitement de semences (maïs, colza, betterave…)
- travailleur lors du semis de semences traitées
- opérateur en jardins privés (exposition non-professionnelle)
- opérateur en zones non agricoles (exposition professionnelle)
- opérateur en bâtiments vides (silos)
- personnes présentes et résidents avec utilisation de mannequins et/ou points de prélèvements dans l'air
- fumigation (mesures d’exposition pour les opérateurs, personnes présentes, résidents et travailleurs)
- En intérieur (serres, conteneurs)
- En extérieur (champ).
Isabelle Thouvenin possède l’expertise pour être votre seul point de contact pour toutes les études de ce type. L’expérience méthodologique acquise dans les situations citées ci-dessus est applicable à d’autres produits, comme les produits biocides, pour lesquels certains scénarios très différents nécessitent la génération de mesures d'exposition pour obtenir un risque acceptable.
Nous pouvons donc diriger et délivrer toute étude de mesure d’exposition pour vous, incluant :
- des études de développement
- des études règlementaires conduites dans le cadre des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)*.
La méthodologie est en général par dosimétrie passive (cutanée et/ou par inhalation) ou par biomonitoring urinaire, elle dépend des propriétés de la substance mesurée. L’exposition potentielle et/ou réelle peut être mesurée en fonction des objectifs de l’étude.
Il existe une trame très générale pour la conduite des études de mesure d’exposition fournie dans le document guide OCDE/GD(97)148. Le design d’une l’étude sur la base de cette trame laisse de nombreuses possibilités de mesures et de situations. Isabelle Thouvenin, votre spécialiste en évaluation des risques est à votre disposition pour envisager l’étude la plus appropriée à vos besoins.
*Direction d’études BPL : Les études de mesure d’exposition à des produits s’appliquent dans de nombreuses situations : traitement de semences; traitement de locaux vides; fumigation en container, en champs ou sous serre; applications agricoles et non agricoles, tractées et manuelles… Les mesures incluent de la dosimétrie cutanée externe (surtout par dosimétrie du corps entier), des mesures d’inhalation et/ou du biomonitoring urinaire. Presque toutes les études sont conduites selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) pour répondre à des nécessités règlementaires. Dans ce cadre de BPL, Isabelle Thouvenin travaille avec la société Staphyt ou avec la société Eurofins Agroscience Services (EAS) comme installation d’essai et fait appel à différents laboratoires pour la phase analytique de ces études, selon les souhaits du sponsor et les besoins spécifiques à chaque étude.